Außer Kontrolle

Thomas Woska steht vor einem Rätsel. Er hat Jahre voller Schmerz hinter sich. Vor kurzem wurde ihm in einer aufwändigen Operation eine fehlerhafte Bandscheibenprothese aus seinem Rücken entfernt. Die Prothese hatte sich aufgelöst, Plastikteile haben sich im Rückenmarkskanal verteilt. Immer mehr Menschen sterben oder erleiden Verletzungen aufgrund unsicherer Medizinprodukte wie Prothesen, Herzschrittmachern oder Brustimplantaten. Das zeigt eine umfassende internationale Recherche, an der NDR, WDR und "Süddeutsche Zeitung" beteiligt waren. Die Journalisten haben Daten aus mehr als 30 Ländern weltweit ausgewertet. Sie zeigen, dass in Deutschland dreimal so viele Vorfälle gemeldet werden wie vor zehn Jahren, in den USA sogar fünfmal so viele. Ähnlich sieht es in den meisten anderen Ländern aus. Interne Unterlagen von Unternehmen und Ministerien, die die Journalisten ausgewertet haben, sowie viele Gespräche mit Branchenvertretern und Whistleblowern zeigen, dass immer wieder Nebenwirkungen verheimlicht werden.
Die Behörden überlassen es den Herstellern in der Regel selbst, fehlerhafte Produkte zurückzurufen oder Sicherheitswarnungen auszusprechen. Seit 2010 geschah dies pro Jahr etwa 1000 Mal, durchschnittlich rund drei Mal pro Tag. Von den Behörden wurde ein Rückruf im gleichen Zeitraum offenbar nur sechs Mal angeordnet. Häufig wird bei fehlerhaften Produkten überhaupt nichts unternommen: In der Hälfte der Fälle wurden zwischen 2005 und 2016 selbst bei Produkten der höchsten Risikoklasse, zu denen etwa Herzschrittmacher, Knieprothesen und Brustimplantate zählen, keinerlei Maßnahmen ergriffen. Regelmäßig implantieren Ärzte ihren Patienten Produkte, die kaum getestet worden sind. Selbst das Gesundheitsministerium geht laut internen Unterlagen aus dem Jahr 2016 davon aus, dass es lediglich für eines von zehn Medizinprodukten der höchsten Risikostufe klinische Daten gibt.
SZ, NDR und WDR konnten die entsprechenden Dokumente einsehen. Für Patienten kann das schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben, die allerdings häufig gar nicht an die Öffentlichkeit gelangen. Indem sie Entschädigungszahlungen an eine Verschwiegenheitsverpflichtung koppeln, hindern Unternehmen betroffene Patienten daran, über ihren Fall zu reden. Obwohl Medizinprodukte für viele Patienten über Leben und Tod entscheiden oder über Mobilität und Handicap, ist der Markt höchst intransparent. So kann das Gesundheitsministerium nicht sagen, wie viele Produkte in Deutschland überhaupt auf dem Markt sind. Die oft lebenswichtigen Geräte werden in Europa nicht von Behörden, sondern von privaten Unternehmen kontrolliert und zertifiziert - in Deutschland etwa vom TÜV oder der Dekra. Sie prüfen im Auftrag der Hersteller deren Produkte. Scheitern die Hersteller bei der einen Prüfstelle, können sie es bei einer anderen wieder versuchen. Im vergangenen Jahr hat die EU zwar neue Regeln für die Zulassung und Überwachung verabschiedet, die ab Mai 2020 in vollem Umfang gelten sollen. Die Recherchen zeigen jedoch, dass grundlegende Probleme bestehen bleiben werden.
An der weltweiten Recherche zu Medizinprodukten unter dem Titel "The Implant Files" waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien beteiligt: darunter BBC, Le Monde sowie unter anderem Medien aus Japan, Pakistan, Mexiko, Tunesien und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom ICIJ, dem Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten.